2023年，修美乐（Humira）在美国专利独占到期，各类仿制药也纷纷上市抢占市场。修美乐是一个免疫抑制剂，适用于类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病等，其销售额高达186.2亿美元。在全球医药领域，这是令人瞩目的事件，它也是重要的新闻，造成了“药王”退位。更值得关注的是，可预见今明两年销量将出现非常大的降幅。
但预计到2027年，艾伯维将对修美乐的损失进行补偿，推出两款新产品，总销量可以达到200亿美元。修美乐（Humira）并不是唯一面?试“专利断?崖”的原研药，FiercePharma网站最近对今年十大专利到期的药物进行了盘点。强生（Johnson & Johnson）的Xarelto和Copaxone分别是第2和第3位，七价宫颈癌疫苗Gardasil是第4位。?而“仿制药”??
已经相当盛行，仿制药的爆发裹挟了整个医药产业。研发一种创新药物，时间、投入都非常大，过去的数据推算为一个创新药成本约10亿美元，而现在已经上涨至数十亿，以利润降低换市场份额的成本高低也是可预测的??。但仿制药使药品的价格大幅下降，让全世界更多病人能够更有效长期受益。对于研发一种创新药物的投入以及在专利期过后可能面临的压力，所有企业都必须做好规划，以减轻当销售额大跳水时的损失。
当一种药无法再依赖独占市场时，又需要更迅速地寻找新的替代品。作为研发创新药的药企，除了保证产品质量和有效性，还需要更具适应性以应对日益竞争激烈的市场环境。想要揭开药品行业的神秘面纱，我们来聊聊仿制药。仿制药是指与原研药具有同样的品质、疗效和安全性的药品，但价格相比原品要低得多，给患者带来了不小的福利。然而，随着仿制药市场的逐渐成熟，越来越多的原研药企业不断寻找延长专利期限的方法，以获取更多的利润。
无独有偶，今年也有一批药品迎来了仿制药的挑战，他们究竟能否在剧烈的市场竞争中存活下来呢？第一位登场的是默沙东的Imbruvica（伊姆布维卡），这是一种用于治疗B细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的口服化疗药物，具有较好的疗效。然而，由于该药批准时间较早，专利期限已在今年年初到期，使得仿制药纷纷推出。默沙东表示，他们早已有备而来，将与合作伙伴共同应对竞争挑战。
而强生的Stelara（喜达诺，乌司奴单抗）的情况就比较特殊了。尽管专利截止日期已经临近，但我们仍没有喜达诺相关仿制药上市的消息。这也给了强生更多的时间获取利润，今年全球销量达到了97.2亿美元，成为医药行业的投资热门。不过，已经有Alvotech与Teva合作开发仿制药AVT04，并接受FDA的生物模拟审查，预计下半年完成监管审查。
同时，安进的ABP654在银屑病治疗的临床三期试验中也与Stelara等效。RaniTherapeutics计划研发Stelara口服版本，为患者提供更多便利。因此，我们也需拭目以待，看该药品是否还会保持领先优势。值得注意的是，原研药企业在面对仿制药的冲击时也不是毫无办法。比如武田公司在面临Vyvanse（赖氨酸安非他命二甲磺酸酯）专利期限到期时，选择通过收购夏尔，获取更多的利润。
武田将通过治疗结肠炎和克罗恩病的药物Entyvio，遗传性血管性水肿药物Takhzyro和其他新产品弥补Vyvanse专利断崖的损失。最后，我们来聊聊赛诺菲公司的Aubagio（特立氟胺），该药品用于治疗多发性硬化，销售额达到15亿美元。仿制药将于明年3月上市，赛诺菲是否能顶住市场的压力呢？许多非洲和亚洲地区的普通人们非常需要这一药品，所以我们期待着仿制药能够为他们带来更加实惠的价格。
总的来说，药品市场的运作机制是非常复杂的，仿制药对于患者来说是一种福利，但对于原研药企业来说，也是一种挑战。无论是原研药企业还是仿制药企业，都需要在市场竞争中不断提高自身的竞争力。2022年，多发性硬化治疗领域的竞争越发激烈，多个药物相继上市。Aubagio原本具有每日一次用药的便捷优势，但随着新药的涌入，其销量不断下降。赛诺菲计划通过慢阻肺药物Dupixent和RSV抗体等新药进行弥补。
此外，罗氏的CD20抗体Ocrevus已成为市场领导者，而诺华的Kesimpta和TGTherapeutics的Briumvi也试图在这一领域复制成功，竞争异常激烈。与此同时，在抗癌药物领域，罗氏的三款重磅抗癌药物阿瓦斯汀、赫赛汀、美罗华，则面临着仿制药的竞争。这三款抗癌药物的销量已经减少了数十亿美元。
罗氏也将通过推出其他新药，比如Ocrevus、Hemlibra和Tecentriq，来填补空缺，保持自身在市场中的竞争力。此外，罗氏的另一款药物Actmera也面临着仿制药的冲击。Actmera是一种IL-6抑制剂，用于治疗多种炎症疾病，包括类风湿性关节炎、巨细胞动脉炎、幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征和COVID-19等。
其销售额在2022年已达到12亿美元，但随着仿制药的上市，其销售额必将受到影响。总之，药品市场的竞争越来越激烈，这也增加了药企在研发和推广新药方面的压力。对于用户来说，更多竞争意味着更多选择，在选择药物时也需要结合自身情况和医生的建议做出最符合自己情况的决策。面对仿制药上市的威胁，各家医药企业都在加紧研发和推广新型治疗药物。
除了爵士制药和安斯泰来制药和吉利德科学这两家企业外，阿斯利康也在努力推出新的呼吸疾病产品。在竞争加剧的市场环境下，医药企业需要更加注重创新和不断优化产品，以满足不断变化的市场需求。当今医药界经常有一种现象，即药品专利到期后，仿制药企业会迅速涌入市场，从而给原研药企带来巨大的压力和竞争。而到2023年，一批用于癫痫和偏头痛治疗的药品将失去专利，从而面临来自仿制药的挑战。
其中，Supernus Pharmaceutical的Trokendi XR (topiramate)是一种已经获批用于癫痫和偏头痛治疗的药品，从2013年起便获得市场独占权。但仿制药企业已于今年1月进入其领域竞争，Supernus将不得不寻找新市场来扩大业务。 然而，对于武田制药而言，无论在其他市场上发掘多少机会，都可能无法掩盖其面临的巨大挑战。
武田制药的Gattex (替度鲁肽)是一种用于治疗短肠综合征的药品，短肠综合征是一种被依赖静脉输液和营养素的罕见且高度虚弱的疾病。该药品在2012年获得了FDA批准，并在2019年获批用于治疗1岁及以上的患者，但该药品的专利到期后，仿制药企业可能会迅速占领市场。
另外，值得一提的是，本次到期的药品中还包括Shire制药公司的Vyvanse，这也将使得Shire公司在面临多起专利纠纷的背景下，不得不寻找新的业务增长点。当然，这都将是医药行业的常态，长期以来医药企业都在通过研发新药物来满足消费者需求。
但需要注意的是，新药的研发需要巨大的成本和时间，很多新药都需要花费数十年的时间进行研发，很可能无法获得预期收益，甚至无法获得FDA批准，因此，几乎所有医药企业都在进行长期的研究和战略规划，以期在今后的竞争中获得优势。同时，面对竞争，医药企业也在不断寻找与其他企业合作的方式和路径，以期在没有对手的同时获得更多的机会和利润。
2023年将对美国市场的诊疗领域产生深远影响，因为许多热门药品将失去其专利保护，可能会导致仿制药的涌现。据激进的制药公司“尖叫医药”（FiercePharma）的最新报告，他们列出了即将失去美国独特性的前10种药品，许多人都是千禧一代的常用药品。在这份名单中，排名第一的是糖尿病药物Humalog，它于2000年上市。扶蓝考，另一种糖尿病药物，也在2023年将失去其专利保护。
其他想法可能感兴趣的患者可能包括痴呆症的治疗药物Aricept以及各种癫痫药物。在2023年，市场将开放，使仿制药得以进入，这可能导致价格下降，我们可能会看到更多的患者得到合理的价格的治疗药物。对于制药公司来说，这只是一种资源调配的问题，他们需要寻找新药品或利用其他市场来平衡其损失。
